歐盟將醫(yī)療器械劃分為三大類(lèi)，I類(lèi)(包含I和I*)、II類(lèi)(包含IIa和IIb)及III類(lèi)。而紅外溫度計(jì)屬于醫(yī)療二類(lèi)產(chǎn)品，但是無(wú)論它屬于哪一類(lèi)，溫度計(jì)出口歐盟都是做CE認(rèn)證的。

紅外體溫計(jì)屬于II類(lèi)醫(yī)療器械，II類(lèi)以上產(chǎn)品需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與。企業(yè)需要先完成CE認(rèn)證文件并提交通過(guò)審核后方進(jìn)行體系審核，然后拿到CE和符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的體系證書(shū)。而對(duì)于國(guó)內(nèi)的企業(yè)來(lái)說(shuō)如果找到歐盟公告機(jī)構(gòu)去申請(qǐng)呢，只能通過(guò)國(guó)內(nèi)的第三方機(jī)構(gòu)去代申請(qǐng)，中檢通檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

紅外體溫計(jì)的CE認(rèn)證需要滿(mǎn)足歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)。

　　紅外體溫計(jì)辦理CE認(rèn)證程序

　　1.企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)并填寫(xiě)認(rèn)證詢(xún)價(jià)單。

　　2.認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提供報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約。

　　3.企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)里體系文件即質(zhì)里手冊(cè)和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核;質(zhì)里體系審核前，企業(yè)應(yīng)至少三個(gè)月的質(zhì)里體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

　　4.認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品則試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，由實(shí)驗(yàn)室對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試合格后，實(shí)驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告。

　　相關(guān)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)如下:

　　EN 60601-1:2006+A1:2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

　　EN :2015《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》

　　EN :2015《醫(yī)療電氣設(shè)備第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》

　　IS08060《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分:體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求》

　　5.制造商必須根據(jù)產(chǎn)品所符合指令的要求及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的需要，建立產(chǎn)品的技術(shù)文件(TCF)。如果相關(guān)授權(quán)部i]要求，制造商須將技術(shù)文件及EC符合性聲明一起提交檢查。

　　6.認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)里體系和TCF文件進(jìn)行審核。

　　7.正式審核通過(guò)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將于企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確各方應(yīng)遵循原則和CE標(biāo)志的范圍等。