助聽器幫助聽力殘弱者改善聽力，從而提高言語交往能力的一種擴音裝置。隨著微電子技術(shù)的發(fā)展，助聽器已日趨小型化、微型化。助聽器有4種基本類型，即：盒式、眼鏡式、以及耳級的耳背式和耳內(nèi)（耳道）式。盒式體積大，使用方便，價格便宜，適用于老人、小兒及重度聾人；耳級助聽器自80年代發(fā)展迅速；耳內(nèi)式根據(jù)使用者耳甲腔及耳道形狀翻模定制，效果好，且較隱蔽，現(xiàn)已能生產(chǎn)大功率者，為聾人所歡迎。

助聽器怎么辦理CE認證呢

CE 認證包括哪 四方面?

CE 認證是一個完善的安全保障系統(tǒng)，并非僅僅是將一個樣品拿到試驗室檢驗通過而已。

因為 CE標(biāo)志是一個安全標(biāo)志，所以，一個通過CE認證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品的設(shè)計，生產(chǎn)，包裝，

說明書的編寫，到運輸，銷售，產(chǎn)品的整個有效使用壽命中，以及使用后產(chǎn)品的回收，等等所有環(huán)節(jié)

中，均符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護之相關(guān)法律中所規(guī)定的基本要求，因此，一家制造商欲根

使其產(chǎn)品通過CE認證，通常要滿足如下4方面的要求:

1.產(chǎn)品投放到歐洲市場前，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)簽。

2.產(chǎn)品投放到歐洲市場后，技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境 內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。

3.對被市場監(jiān)督機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，

必須采取補救措施。(比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中地澈除)。

4.已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)

的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

助聽器的CE認證流程：

1. 填寫請求表
2. 請求公司信息表
3. 供給產(chǎn)品材料并寄樣

第二步：報價
依據(jù)所供給的材料工程師斷定測驗規(guī)范，測驗時刻及相應(yīng)費用

第三步：付款
請求人承認報價后，簽定立案請求表及效勞協(xié)議并付出金錢

第四步：測驗
實驗室依據(jù)相關(guān)的歐盟檢測規(guī)范對所請求產(chǎn)品進行全套測驗

第五步：測驗通過，出具報告